Leticia Comeron Limbourg Email & Phone Number | Redaccion y/o revision de “regulatory variation record cards”, de expedientes de variacion, de secciones completas en el modulo 3 u otra documentacion adicional relacionada con mantenimiento y actualizacion de archivos farmaceuticos. Verificacion de cumplimiento de los metodos analiticos, instrucciones de fabricacion y otros documentos relacionados.Mantenimiento de dossieres de registro (variaciones y renovaciones) en el area nacional. Revision de ficha tecnica, prospecto y mock-up.Mantenimiento de dossieres de registro (variaciones y renovaciones) en el area de Latino America. Valoracion de dossieres y creacion de nuevos registros para Centro America.Registros - Elaboracion de un dossier de registro y sus duplicados - Revalidaciones en procedimientos Nacionales y MRPs - Variaciones tipo IA, IAin, IB, II (Nacionales, DCPs y MRPs) - Valoracion DMFs para incorporar nuevo API en los dossiers - Adecuacion de textos y revision SPCs, prospectos y etiquetaje a las guidelines vigentes (QRD, PhVWP& CMDh recommendations) - Conocimiento de la legislacion vigente tanto Nacional como Europea, Guidelines, ICHs... - Aplicaciones informaticas: RAEFAR, Liquent (para e-CTD) - Bases de datos de Agencias Europeas (EMA, CMDh, edqm...) Documentacion - Administracion y mantenimiento de base de datos e intranet corporativa - Busqueda bibliografica de articulos cientificos - Solicitud y seguimiento de documentacion tecnica a proveedores y fabricantes. He aprendido o practicado a manejar las siguentes tecnicas: -Extraccion de acidos nucleicos a partir de distintas muestras biologicas -Amplificacion por PCR -QF-PCR -Real Time PCR -Hibridacion en soporte solido: dot blot -Electroforesis de agarosa y tincion con bromuro de etidio -RFLPs -Analisis de fragmentos con genotipador ABIPRISM -Analisis de microsatelites -Analisis de reordenamientos cromosomicos -Secuenciacion de ADN -Analisis de enfermedades causadas por mutaciones puntuales conocidas (hemocromatosis, encefalopatias mitocondriales, ... ). -Analisis de enfermedades causadas por expansion de trinucleotidos. -Analisis de enfermedades neurogeneticas con heterogeneidad molecular (enfermedad de Alzheimer, distonia hereditaria, ... ). -Analisis de los patrones de metilacion anomalos asociados a patologias humanas (sindromes de Prader•Willi y Angelman). -Enfermedades causadas por deleciones/duplicaciones genicas (Charcot•Marie-Tooth, ... ). -Deteccion de factores de riesgo genetico asociados a enfermedades comunes (trombofilia, enfermedad coronaria, fibromialgia, . .. ). -Diagnostico prenatal precoz de las aneuploidias mas frecuentes por QF-PCR. -Analisis por secuenciacion genica de enfermedades causadas por mutaciones poco frecuentes (CADASIL, ELA, ... ). -Estudio de relaciones de parentesco. -Aplicacion del laboratorio de G M a otros campos como la veterinaria o la industria.

Leticia Comeron Limbourg

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HUVEPHARMA SA

Responsable de registros

2015-11-01 00:00:00 - Present

Pensa Pharma

Técnico de registros

2015-09-01 00:00:00 - 2015-10-01 00:00:00

MENARINI Group

Técnico de Registros

2014-09-01 00:00:00 - 2015-08-01 00:00:00

Sanofi

Regulatory Affairs

2014-04-01 00:00:00 - 2014-06-01 00:00:00

Laboratorios Lesvi

Estudiante en prácticas

2013-01-01 00:00:00 - 2013-12-01 00:00:00

LABORATORIO DR.ECHEVARNE

Estudiante en prácticas

2011-02-01 00:00:00 - 2011-06-01 00:00:00

Skills

No Skills Available

Languages

No Languages Available

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