Gwnola Lanfranchi Email & Phone Number | Guerbet est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les produits de contraste. J'ai été recrutée en 1993 pour mettre en place le Data Management à l'aide d'un logiciel de DM "Clindm" (distribué en Europe par IMIS) + écriture d'un système qualité data management + mettre en place des modules standards. En 2000, Guerbet m'a donné l'opportunité de gérer le changement de système de Data Management, nous avons choisi Clintrial 4.1 (qualification/validation, SOP, process...) et en 2005 nous avons changé de version avec migration des données et de nouveau une qualification. Pendant 25 ans je me suis occupé du Data Management des études cliniques de Guerbet ce qui m'a permis d'acquérir des compétences très diversifiées (relecture des protocoles, gestion des opérateurs de saisie et prestataires, création des CRFs, création des base de données & des masques de saisie, vérification de la double saisie, gestion de DCFs automatiques, validation de la base de données, édition de listings de cohérences, reconciliation des bases externes, gel de base, gestion des users et des droits d'accès Clintrial...etc). J'ai géré aussi de la sous traitance (interne et externe): cahiers des charges, appels d'offres, contrats, suivi des prestations... 2012: Participation au dépôt d'un dossier FDA, inspection readyness des dossiers DM pour inspection. 2013: Chef de projet de la mise en place d'un nouvel outil de DM (CDMS+eCRF), formation+certification à cet outil, qualification/validation, modification des SOPs et des process... 2019: Data Manager Expert (System owner du Clinical data management system avec gestion de la maintenance du statut validé, revue des protocoles et de toute la documentation des Data Managers, participation aux UATs eCRFs et vendors, expertise technique, fonctionnelle et opérationnelle aux Data Managers, participation dans le development et la maintenance des DM SOPs, participation avec AQ aux QC data management, audits, et inspections) 2021: Compétences études Medical device Le Data Management des études cliniques est une passion, j'ai eu de la chance d'y participer depuis sa naissance dans les années 1990 et son évolution au cours de ces 30 années. Et de participer à plusieurs dossiers d'enregistrements FDA et EMEA !

Gwnola Lanfranchi

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France

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Guerbet

Clinical Data Manager Expert

2014-01-01 00:00:00 - Present

Imis Cro

Data Manager

1990-09-01 00:00:00 - 1993-04-01 00:00:00

Skills

No Skills Available

Languages

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Gwnola Lanfranchi is a Guerbet est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les produits de contraste. J'ai été recrutée en 1993 pour mettre en place le Data Management à l'aide d'un logiciel de DM "Clindm" (distribué en Europe par IMIS) + écriture d'un système qualité data management + mettre en place des modules standards. En 2000, Guerbet m'a donné l'opportunité de gérer le changement de système de Data Management, nous avons choisi Clintrial 4.1 (qualification/validation, SOP, process...) et en 2005 nous avons changé de version avec migration des données et de nouveau une qualification. Pendant 25 ans je me suis occupé du Data Management des études cliniques de Guerbet ce qui m'a permis d'acquérir des compétences très diversifiées (relecture des protocoles, gestion des opérateurs de saisie et prestataires, création des CRFs, création des base de données & des masques de saisie, vérification de la double saisie, gestion de DCFs automatiques, validation de la base de données, édition de listings de cohérences, reconciliation des bases externes, gel de base, gestion des users et des droits d'accès Clintrial...etc). J'ai géré aussi de la sous traitance (interne et externe): cahiers des charges, appels d'offres, contrats, suivi des prestations... 2012: Participation au dépôt d'un dossier FDA, inspection readyness des dossiers DM pour inspection. 2013: Chef de projet de la mise en place d'un nouvel outil de DM (CDMS+eCRF), formation+certification à cet outil, qualification/validation, modification des SOPs et des process... 2019: Data Manager Expert (System owner du Clinical data management system avec gestion de la maintenance du statut validé, revue des protocoles et de toute la documentation des Data Managers, participation aux UATs eCRFs et vendors, expertise technique, fonctionnelle et opérationnelle aux Data Managers, participation dans le development et la maintenance des DM SOPs, participation avec AQ aux QC data management, audits, et inspections) 2021: Compétences études Medical device Le Data Management des études cliniques est une passion, j'ai eu de la chance d'y participer depuis sa naissance dans les années 1990 et son évolution au cours de ces 30 années. Et de participer à plusieurs dossiers d'enregistrements FDA et EMEA !